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Aprovação da Coronavac para crianças e adolescente fica travada na Anvisa

A aprovação da Coronavac para crianças a partir de 3 anos e adolescentes a partir de 12 à 17 anos está travada na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O Butantan, responsável pelo imunizante contra a Covid-19 no Brasil, havia anunciado que entregaria na semana anterior os documentos adicionais, necessários para o novo pedido, porém o órgão de Vigilância informou que o Instituto não o teria feito.

Crianças observam mulher sendo vacinada contra a Covid-19 no Chile (17/03/2021)
Foto: Ivan Alvarado (Reuters)

Segundo o Butantan, a solicitação ainda não teria sido feita, pois em reunião no dia 05 , entre representantes da Anvisa e seus técnicos, foram solicitados dados extras aos requeridos anteriormente.

O primeiro pedido de uso da Coronavac no público de 03 à 17 anos foi feito em 30 de julho e negado em 18 de agosto. Na ocasião a Anvisa informou que a mostra do estudo apresentado com 586 participantes, era insuficiente e não havia informações dos resultados separados dos subgrupos de 3 a 5 anos, de 6 a 11 anos e de 12 a 17 anos.

A agência apontou ainda falta de dados da eficácia em crianças com sistema imunológico debilitado; com comorbidades ou imunossuprimidas.

Em sua defesa o Butantan alega que as informações solicitadas em agosto pela Anvisa, foram apresentadas em reunião à técnicos da Anvisa e que, esses pediram mais detalhes, entre eles a da fase 3 da pesquisa, o último estágio dos estudos.

Na semana passada, a Sinovac, laboratório chinês que desenvolveu a vacina produzida no Brasil pelo Butantan, anunciou que dados preliminares de ensaios clínicos da fase 3 em crianças e adolescentes feitos no Chile, na Africa do Sul, Malásia e nas filipinas comprovam a segurança da imunização com o seu produto neste público.

Segundo o laboratório, não houve efeitos colaterais graves, e as reações registradas foram de dor no local da aplicação, dor de cabeça e febre.

Países como o Chile, a Indonésia e o Equador já aprovaram a Coronavac para crianças e adolescentes, além da China.

Fonte: Estadão

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