A aprovação da Coronavac para crianças a partir de 3 anos e adolescentes a partir de 12 à 17 anos está travada na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O Butantan, responsável pelo imunizante contra a Covid-19 no Brasil, havia anunciado que entregaria na semana anterior os documentos adicionais, necessários para o novo pedido, porém o órgão de Vigilância informou que o Instituto não o teria feito.
Foto: Ivan Alvarado (Reuters)
Segundo o Butantan, a solicitação ainda não teria sido feita, pois em reunião no dia 05 , entre representantes da Anvisa e seus técnicos, foram solicitados dados extras aos requeridos anteriormente.
O primeiro pedido de uso da Coronavac no público de 03 à 17 anos foi feito em 30 de julho e negado em 18 de agosto. Na ocasião a Anvisa informou que a mostra do estudo apresentado com 586 participantes, era insuficiente e não havia informações dos resultados separados dos subgrupos de 3 a 5 anos, de 6 a 11 anos e de 12 a 17 anos.
A agência apontou ainda falta de dados da eficácia em crianças com sistema imunológico debilitado; com comorbidades ou imunossuprimidas.
Em sua defesa o Butantan alega que as informações solicitadas em agosto pela Anvisa, foram apresentadas em reunião à técnicos da Anvisa e que, esses pediram mais detalhes, entre eles a da fase 3 da pesquisa, o último estágio dos estudos.
Na semana passada, a Sinovac, laboratório chinês que desenvolveu a vacina produzida no Brasil pelo Butantan, anunciou que dados preliminares de ensaios clínicos da fase 3 em crianças e adolescentes feitos no Chile, na Africa do Sul, Malásia e nas filipinas comprovam a segurança da imunização com o seu produto neste público.
Segundo o laboratório, não houve efeitos colaterais graves, e as reações registradas foram de dor no local da aplicação, dor de cabeça e febre.
Países como o Chile, a Indonésia e o Equador já aprovaram a Coronavac para crianças e adolescentes, além da China.
Fonte: Estadão
