A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira (12) a concessão do registro definitivo no país para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca contra a Covid-19, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Na ocasião a agência também concedeu o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da Covid-19, o remdesivir, da farmacêutica Gilead.
A vacina da AstraZeneca já faz parte do programa brasileiro de imunização contra a doença e estava sendo aplicada no país apenas com registro de uso emergencial concedido para doses importadas prontas da Índia.
Com o registro definitivo, a parceira brasileira da AstraZeneca, a Fiocruz, passa a envazar o imunizante no país, prevendo entrega dos primeiros lotes nacionais ao Ministério da Saúde neste mês, após uma série de atrasos.
De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, a conclusão da análise dos estudos clínicos feitos até agora levam à conclusão de que os benefícios da vacina superam os riscos.
“Não se vislumbrou risco para a saúde da população“, disse Mendes.
Esta semana, países europeus como Áustria, Dinamarca e Noruega suspenderam a aplicação da vacina da AstraZeneca após o registro da formação de coágulos em pessoas que foram o imunizante. As autoridades de saúde dos países informaram que a suspensão foi uma medida preventiva, já que não há como, no momento, relacionar os casos com a vacina.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Agência Europeia de Medicamentos indicaram que a vacinação deve continuar já que não há provas da relação dos coágulos com a vacina.
O registro na Anvisa, segundo Mendes, segue as regras de armazenamento e aplicação da vacina já usadas atualmente com o registro para uso emergencial. A vacina deve ser dada em duas doses, com intervalo de 8 a 12 semanas, em pessoas acima de 18 anos. O medicamento tem validade de 6 meses quando armazenado entre 2 e 8 graus Celsius, seis horas fora da geladeira e 48 horas em geladeira comum.
Mendes destacou que ainda há incertezas sobre alguns pontos, como a eficácia em idosos, com intervalos menor e também contra as novas variantes do novo coronavírus, e por isso estudos continuarão sendo acompanhados.
“Apesar de terem sido gerados dados sobre a eficácia contra novas variantes é preciso fazer uma análise para ver se realmente é a mesma ou ao menos suficiente“, disse.
A agência estabeleceu um prazo até julho de 2021 para a entrega dessas análises sobre as novas variantes à Anvisa.
