A Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos semelhante à Anvisa no Brasil, aprovou inteiramente nesta quinta-feira (25) o medicamento antiviral Paxlovid para o tratamento contra a Covid-19, em quadros leves a moderados, em adultos com risco de infecções graves.
O Paxlovid estava disponível para adultos e adolescentes nos Estados Unidos sob uma autorização de uso de emergência, que limitava a forma como o medicamento poderia ser prescrito.
Os padrões da FDA para aprovação total são mais rigorosos do que os de uma autorização emergencial.
“A aprovação de hoje demonstra que Paxlovid atendeu aos rigorosos padrões de segurança e eficácia da agência e que continua sendo uma importante opção de tratamento para pessoas com alto risco de progressão para Covid-19 grave, incluindo aquelas com imunidade prévia”, disse Patrizia Cavazzoni , diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado à imprensa.
A aprovação plena dará aos médicos mais liberdade para usar o medicamento. Por exemplo, eles podem optar por prescrever um curso mais longo se uma pessoa mostrar sinais de que sua infecção pode voltar, um fenômeno chamado rebote.
A FDA diz que o Paxlovid só deve ser usado para tratar a Covid-19. Não deve ser usado como medida preventiva pré-exposição ou pós-exposição à infecção.
Paxlovid é uma combinação de dois medicamentos, nirmatrelvir e ritonavir, que são tomados juntos como comprimidos por cinco dias nos primeiros cinco dias dos sintomas de Covid-19 de uma pessoa.
Nos ensaios clínicos que levaram à aprovação, o Paxlovid reduziu o risco de hospitalização ou morte em 86% em comparação com um placebo em pacientes com risco de doença grave devido à idade ou alguma comorbidade adjacente.
A FDA diz que o Paxlovid é o quarto medicamento e o primeiro comprimido a ser aprovado para o tratamento da Covid-19.
O Paxlovid tem interações com muitos outros tipos de medicamentos. Por esse motivo, ele virá com uma caixa preta alertando sobre seu potencial de interferir no efeito de outras drogas.
A aprovação de hoje cobre apenas o tratamento para adultos, mas a FDA diz que o medicamento ainda estará disponível para adolescentes de 12 a 18 anos sob autorização de uso emergencial.
Fonte: CNN Brasil
